Vidac Pharma erhält Abschlussbericht zur klinischen Studie zum kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) und ebnet damit den Weg für Phase 2-3-Studien

– Innovative VDA-1102-Salbe zeigt schnelle und vielversprechende Wirksamkeit bei der Deckung des ungedeckten Bedarfs in der CTCL-Behandlung

London (UK), 2. Januar 2025 – Vidac Pharma Holdings Plc. (Hamburg und Stuttgart: T9G; ISIN:GB00BM9XQ619; WKN: A3DTUQ), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase der Onkologie, das Pionierarbeit für eine neue Klasse von Krebsbehandlungen leistet. Vidac Pharma Holdings Plc. freut sich, den Erhalt des Abschlussberichts des Helsinki-Komitees des Beilinson-Krankenhauses über seine bahnbrechende klinische Studie zum kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL) bekannt zu geben. Der Bericht, der dem israelischen Gesundheitsministerium vorgelegt wurde, weist auf vielversprechende Ergebnisse hin, die es dem Unternehmen ermöglichen, mit einer entscheidenden Phase 2-3-Studie fortzufahren. Im Erfolgsfall wäre dies ein wichtiger Schritt in Richtung Produktregistrierung. Diese klinische Studie wurde unter der Leitung von Prof. Emilia Hodak, einem der Key Opinion Leader auf diesem Gebiet, durchgeführt.

CTCL, ein seltenes und schwächendes Lymphom, beeinträchtigt die Patienten über Jahre hinweg mit Symptomen wie schweren Hautentzündungen und Läsionen, die durch krebsartige T-Zellen verursacht werden, die im Blut und im Lymphsystem zirkulieren. Derzeit gibt es kein allgemein anerkanntes Standardmedikament für CTCL. VDA-1102, die innovative topische Salbe des Unternehmens, blockiert die für Krebszellen charakteristische Hyperglykolyse und bietet gleichzeitig eine wirksame und gezielte Behandlung.

Vielversprechende Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Studie

Das Unternehmen hat kürzlich eine offene Phase-2a-Studie abgeschlossen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der VDA-1102-Salbe bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender Mycosis Fungoides (MF) im Stadium 1, der häufigsten Form von CTCL, untersucht wurde. Die wichtigsten Ergebnisse umfassen:

– Objektive Ansprechrate (ORR): 56% der Patienten erreichten ein klinisches Ansprechen.
– Vollständiges Ansprechen (CR): Wurde bei 22% der Patienten bis Woche 8 erreicht.
– Teilweises Ansprechen (PR): Erreicht bei 34% der Patienten in den Wochen 8-12, mit anhaltender Verbesserung bis Woche 16.
– Kein Fortschreiten der Krankheit: Alle Studienteilnehmer blieben während der 4-monatigen Studie progressionsfrei.
– Zeit bis zum Ansprechen: VDA-1102 zeigte eine rasche Wirksamkeit, wobei ein Ansprechen innerhalb von 8-12 Wochen beobachtet wurde – wesentlich schneller als bei bestehenden Behandlungen.

Die Wirksamkeit von VDA-1102 lässt sich gut mit aktuellen Therapien vergleichen, wie z. B. Stickstoffsenf (VALCHLOR®) mit einer 13%igen CR und einer medianen Ansprechzeit von 26 Wochen und Retinoiden (TARGRETIN®), die eine 2%ige CR nach 16 Wochen aufweisen.

Wirkmechanismus und Fernwirkungen

Die Studie deutet auch darauf hin, dass VDA-1102 Wirkungen über den direkten Behandlungsbereich hinaus haben könnte, was wahrscheinlich auf seinen Wirkmechanismus zurückzuführen ist, der die Potenzierung von T-Zellen sowohl direkt als auch durch Modulation der Mikroumgebung des Tumors beinhaltet.

Sicherheit und Verträglichkeit

VDA-1102 wurde gut vertragen, es wurden keine Todesfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren leicht und lokal begrenzt, mit Ausnahme eines Falles von mäßigem Juckreiz. Höhere Dosen (20 % VDA-1102) waren mit einer etwas höheren Inzidenz von TEAEs verbunden als die niedrigere Dosis (10 %).

Nächste Schritte

Die überzeugenden Ergebnisse der Phase-2a-Studie ebnen dem Unternehmen den Weg für die Einleitung einer umfassenden Phase-2-3-Studie. Ein Erfolg in diesen Studien könnte VDA-1102 als bahnbrechende Behandlung für CTCL etablieren und damit einen dringenden ungedeckten Bedarf in der Onkologie decken.
1 www.valchlorhcp.com/efficacy-data-and-clinical-study
2 www.targretinhcp.com/clinical-studies

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Über Vidac Pharma

Vidac Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entdeckung und Entwicklung von erstklassigen Arzneimitteln widmet, um Menschen zu helfen, die an einer Reihe von onkologischen und onkodermatologischen Krankheiten leiden. Vidac entwickelt erstklassige Krebsmedikamente, indem es die hyperglykolytische Mikroumgebung des Tumors verändert, indem es auf die Überexpression und falsche Verankerung des metabolischen Kontrollpunkts Hexokinase 2 (HK2) in Krebszellen abzielt, um die Mikroumgebung des Tumors zu renormalisieren und seinen programmierten Tod selektiv herbeizuführen, ohne das umliegende normale Gewebe zu beeinträchtigen. VDA-1102, ein erster Arzneimittelkandidat von Vidac Pharma, hat sich in Phase-2-Studien am Menschen als wirksam gegen fortgeschrittene aktinische Keratose (AK) und kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) erwiesen.

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